ProduktinformationenAllergoval Kapseln

1.Was ist Allergoval Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Allergoval Kapseln enthält den Wirkstoff Cromoglicinsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten prophylaktisch (vorbeugend) wirksamen Antiallergika (Mittel gegen Allergien) und Mastzellstabilisatoren.

Cromoglicinsäure wird üblicherweise in Salzform als Natriumcromoglicat angewendet.

Allergoval Kapseln ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Allergoval Kapseln

• Kapseln enthaltend 100 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Allergoval Kapseln wird angewendet bei

Nahrungsmittelallergie:

• Fälle von Ekzem, Nesselsucht (Urticaria), Quincke-Ödem,
• Hautjucken, gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Brechreiz, Durchfälle, Bauchschmerz),
• Asthma und Nasenkatarrh (Rhinitis), bei denen Nahrungsmittelallergene die hauptsächlichen auslösenden Faktoren darstellen.

Hinweis: Für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles sind Allergoval Kapseln nicht geeignet.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Allergoval Kapseln beachten?

2.1.Allergoval Kapseln darf nicht eingenommen werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allergoval Kapseln ist erforderlich

Wenn es bereits in der Vergangenheit nach dem Genuss von Nahrungsmittel zu einer lebensbedrohenden allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) gekommen ist, sollte auch während der Behandlung mit Allergoval Kapseln vorsichtshalber auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichtet werden.

2.2.a) Kinder

Der Einsatz von Allergoval Kapseln kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zur Zeit noch nicht empfohlen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromoglicinsäure liegen bislang nicht vor.

Dennoch sollten aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft Allergoval Kapseln nur angewendet werden, wenn der Therapeut es für erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Allergoval Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Allergoval Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Allergoval Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Kapseln 15 bis 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen.

Kapseln entweder ganz mit etwas Wasser schlucken oder - bei Nahrungsmittelallergie besonders zu empfehlen - Kapselinhalt in 2 bis 3 Esslöffeln heißem Wasser gelöst einnehmen. Die Einnahme von Allergoval Kapseln sollte in möglichst gleichen Zeitabständen erfolgen, d.h. morgens, mittags, nachmittags und abends.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Therapeut.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

nehmen 4-mal täglich 2 Kapseln (entsprechen insgesamt 800 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz) ein.

Eine Tages-Dosis von 40 mg/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht überschritten werden.

3.2.b) Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren

erhalten 4-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend insgesamt 400 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz).

Eine Tages-Dosis von 40 mg/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht überschritten werden.

3.2.c) Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 2 Monaten und 2 Jahren

beträgt die Tages-Dosis 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Allergoval Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Tierversuch zeigten sich selbst bei hoher Dosierung des Wirkstoffs nur geringfügige toxische Effekte. Auch für den Menschen sind bei Überdosierung oder falscher Anwendung keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Allergoval Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Allergoval Kapseln abgebrochen wird

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allergoval Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Übelkeit, Hautausschlag und Gelenkschmerzen sind vereinzelt beobachtet worden. Diese Beschwerden klangen nach Absetzen des Medikaments spontan ab.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautrötung, Nesselsucht, Gesichtsschwellung und schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmus im Zusammenhang mit einer Cromoglicinsäure-Therapie beschrieben.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Allergoval Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.